“標(biāo)準(zhǔn)化的檢測系統(tǒng)建立是分析中質(zhì)量管理的核心，一定要強化檢測系統(tǒng)的概念，重視不同檢測系統(tǒng)對同一標(biāo)本檢驗結(jié)果的可比性。而目前，國內(nèi)的酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）檢測并沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，如何從理念上、設(shè)計上、硬件設(shè)置上實現(xiàn)ELISA檢測標(biāo)準(zhǔn)化便成為了當(dāng)務(wù)之急。”我國醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷標(biāo)準(zhǔn)委員會主任委員（TC/136）、解放軍總醫(yī)院叢玉隆教授說。
3月12日，由吳階平醫(yī)學(xué)基金會組織的“醫(yī)學(xué)實驗室ELISA標(biāo)準(zhǔn)化研究”課題項目專家論證會（以下簡稱“論證會”）在北京舉行，衛(wèi)生部臨檢中心李金明教授、解放軍第302醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)學(xué)中心主任毛遠麗教授、北京*總醫(yī)院檢驗科主任王北寧教授、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院沈霞教授等近20位檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家參加論證會。
ELISA是目前國內(nèi)臨床檢驗科室zui為常用的免疫檢驗方法，常用于一些重要檢測項目如傳染病或感染性疾病病原體的抗原和特異抗體、腫瘤標(biāo)志物等常規(guī)檢測，其檢測結(jié)果的度直接影響到臨床診斷、治療檢測和預(yù)后評估。近年來，因為ELISA試劑盒的實驗準(zhǔn)確性、簡化實驗步驟、重復(fù)性等諸多優(yōu)點，在ELISA試驗中廣受歡迎，迅速普及使用。
“要保證檢測結(jié)果的度，實現(xiàn)在不同實驗室間檢驗結(jié)果的一致性，檢驗結(jié)果必須要有溯源性。”叢玉隆認為，檢驗結(jié)果能否實現(xiàn)溯源性，取決于檢測系統(tǒng)，即完成檢測所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品和操作程序的組合。“要對檢測過程中的各組分進行嚴格的標(biāo)準(zhǔn)化尤為重要。”
一直以來，我國政府對ELISA檢測的相關(guān)傳染病十分重視，如艾滋病、梅毒等，但是在ELISA標(biāo)準(zhǔn)化方面所做的工作還不足。“這就導(dǎo)致了檢測結(jié)果容易出現(xiàn)假陽性、假陰性，大大降低了治療質(zhì)量，也損害了人民群眾的身體健康，給患者和醫(yī)療機構(gòu)造成了不可估量的損失。”李金明說。
據(jù)李金明介紹，臨床醫(yī)學(xué)實驗室常用ELISA測定的項目有：HBsAg、HBeAg、抗-HCV、抗-HBs、梅毒抗體、特異lgM抗體、抗-HBe和抗-HBc等，大多采用雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、捕獲法以及競爭抑制法等。“但由于ELISA測定的環(huán)節(jié)較為煩瑣，尤其是加樣、溫育以及洗板等環(huán)節(jié)在實際操作過程中更要格外謹慎，稍稍有一點馬虎或者不符合規(guī)范就會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。”
論證會上，與會專家們分別從課題項目的科學(xué)性、應(yīng)用性、創(chuàng)新性等角度展開了討論，一致認為，該課題項目的實施將為我國制定酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序和質(zhì)量控制方案提供參考依據(jù)，也可以為我國酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測實現(xiàn)檢測結(jié)果的溯源性，探索*標(biāo)準(zhǔn)的比較鏈起到重要作用。
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